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  • 雅本化学质量承诺ABACHEM’s Quality Commitment

    为了达成官方机构要求和客户需要,我们承诺ISO 9001/现行GMP标准/要求和客户要求将在第一时间被正确履行,为此我们将始终持续不断的控制和改进!

    质量系统构架Quality System Structure

    • 按GMP要求设计的质量系统构架中包括:CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
    • 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
    • 雅本化学公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
    • 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的QA和QC职责。

    质量管理系统Quality Management System

    质量管理活动
    雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动(戴明环)。

    质量文件系统
    雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
    每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。

    生产基地(需要GMP管理的)的主要质量管理流程
    流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统(QA/QC/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。

    主要流程列表如下:
    Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
    研发实验室和QC分析仪器 R&D Lab and QC analytical apparatus
    HPLCS 48
    GCS 8
    LC-MA & GC-MS 5
    NMR 1
    Mettler Toledo KF Titrator 3
    Moisture Analyzer 2
    Spectrophtometer 2
    Advanced Reactive System Screening Tool(ARSST) 1
    Differential Scanning Calorimetry(DSC) 1
    UV/FTIR 6

    主要质量管理流程列表Main Instrument List

    No. 流程描述 ICH Q7章节的要求 系统
    1 QA职责 2.20、2.21、2.22 QA
    2 变更控制管理 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 QA
    3 不合格品处理 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 QA
    4 产品退货 14.50、14.51、14.52 QA
    5 产品召回 15.13、15.14、15.15 QA
    6 分析方法验证 12.8 QA
    7 供应商审核批准 7.11、7.12、7.13、7.14 QA
    8 进厂物料取样 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 QA
    9 客户投诉 15.10、15.11、15.12 QA
    10 内部审计 2.40、2.41 QA
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